Anvisa aprova Mounjaro para tratamento de obesidade e sobrepeso com comorbidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 9, o uso da tirzepatida no tratamento da obesidade no Brasil. Sua prescrição com essa finalidade era considerada off label. Comercializado sob o nome Mounjaro, o medicamento estava, até então, autorizado oficialmente no País apenas para o tratamento do diabetes tipo 2 e começou a ser vendido em farmácias no dia 15 de maio.

Com a nova indicação, o Mounjaro poderá ser prescrito a adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30, critério usado para definir quadros de obesidade, ou a pessoas com sobrepeso (IMC a partir de 27) que apresentem pelo menos uma comorbidade associada, como hipertensão, colesterol alto ou pré-diabetes.

A aprovação marca o início de uma nova abordagem no tratamento da obesidade no Brasil.

Ao Estadão, o diretor médico sênior da Eli Lilly no Brasil, Luiz André Magno, ressaltou que a aprovação para obesidade veio só agora porque os estudos foram submetidos em etapas: primeiro, o foco foi nos resultados voltados ao diabetes tipo 2 e, depois, as investigações de fase 3 miraram na obesidade. Com a análise concluída, a nova indicação foi autorizada pela Anvisa.

"Estávamos ansiosos para que a indicação oficial acontecesse, porque é um medicamento que vem para contribuir para a mudança da história do tratamento obesidade. Estamos falando de uma droga de maior potência em termos de perda de peso, com excelente segurança e que também contribui para melhora de outras comorbidades, como diabetes e apneia do sono", declara o médico Fábio Trujilho, presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso).

Ainda de acordo com o presidente da Abeso, o fato de constar na bula que o medicamento pode ser usado contra a obesidade, deixando de ser uma indicação off label, contribui para que hospitais e convênios possam reembolsar ao menos parcialmente os valores pagos no tratamento.

Como o Mounjaro funciona

De uso injetável e aplicação semanal, a tirzepatida é uma substância que imita a ação de dois hormônios intestinais: o GLP-1 e o GIP (peptídeo inibidor gástrico). É diferente dos medicamentos Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, que são à base de semaglutida e agem somente no GLP-1.

Por isso, o Mounjaro é classificado como um duplo agonista. A ação é semelhante à da semaglutida, com controle dos níveis de açúcar no sangue e da saciedade. No entanto, ao acionar os dois hormônios de uma vez, sua atuação é potencializada. Por essa razão, nos estudos da Eli Lilly, marca fabricante, ele se mostrou mais efetivo do que o Ozempic no tratamento da diabetes tipo 2 e na redução de peso.

Segundo os pesquisadores, após um ano e quatro meses (72 semanas), a tirzepatida levou a uma perda de peso corporal de 20,2%, enquanto a semaglutida, de 13,7%. A redução média no peso corporal foi de 22,8 kg no grupo que recebeu o Mounjaro e de 15 kg no grupo tratado com o Wegovy, medicamento de semaglutida aprovado para a obesidade no Brasil.

O estudo também forneceu estatísticas relativas à redução da circunferência da cintura (circunferência abdominal). Essa medida fala sobre a gordura visceral, que se acumula entre os órgãos e tem sido considerada uma das mais perigosas para a saúde. Na análise, a tirzepatida promoveu uma perda média de 18,4 centímetros, enquanto a semaglutida, de 13 cm.

Para o tratamento, a substância deve começar a ser fornecida na dosagem de 2,5 mg e ar pelas doses de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, até chegar a 15 mg. O uso do remédio deve ser feito com acompanhamento médico e também pode oferecer efeitos colaterais como hipoglicemia, náuseas e incômodos gastrointestinais.

Quanto custa?

O Mounjaro chegou ao Brasil com dois regimes de preço.

Um dentro do programa de fidelidade da farmacêutica, o Lilly Melhor Para Você, que tem adesão gratuita - o cadastro pode ser feito neste link (https://www.lillymelhorparavoce.com.br/#beneficios).

Via Programa Lilly Melhor Para Você, os valores são:

- 2,5 mg: R$ 1.406,75 (e-commerce) / R$ 1.506,76 (loja física);

- 5 mg: R$ 1.759,64 (e-commerce) / R$ 1.859,65 (loja física).

Fora do programa, os valores dependem do ICMS de cada Estado. Considerando a alíquota de 18%, o preço máximo que pode ser praticado nas farmácias é:

- 2,5 mg: R$ 1.907,29;

- 5 mg: R$ 2.384,34.

Retenção de receita

Em abril, os diretores da Anvisa decidiram tornar a retenção de receita obrigatória para essa classe de medicamentos, para coibir o uso abusivo. A decisão deverá entrar em vigor neste mês de junho, 60 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

Os medicamentos da classe do Mounjaro recebem a tarja vermelha, que, segundo a agência, significa que "oferecem risco intermediário de efeitos adversos ao usuário e devem ser prescritos pelo profissional de saúde".